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Articolo 443 Codice penale

(R.D. 19 ottobre 1930, n. 1398)

Commercio o somministrazione di medicinali guasti

Dispositivo dell'art. 443 Codice penale

Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti (1) è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a centotre euro (2).

Note

(1) Il medicinale si qualifica come guasto o imperfetto qualora manchi o sia notevolmente diminuita la sua efficacia terapeutica, quindi ad esempio nei casi in cui sia scaduto o vi sia stato un errore nella produzione o sia privo di componenti necessarie o contenga principi attivi non correttamente dosati.
(2) Rispetto alle disposizioni precedenti, non viene qui richiesto che le condotte incriminate siano idonee a creare pericolo per la salute pubblica.

Ratio Legis

La disposizione in esame tutela la salute pubblica, considerata quale insieme di condizioni di igiene e sicurezza della vita e dell'integrità fisica o salute della collettività, che può risultare in pericolo per la diffusione di medicinali nocivi.

Spiegazione dell'art. 443 Codice penale

Il bene giuridico oggetto di tutela è la salute pubblica, con riguardo alla corretta preparazione e conservazione dei medicinali, i quali, se guasti, possono porre in pericolo un numero indeterminato di persone.

Viene punito chiunque detenga per il commercio, ponga in commercio o somministri medicinali guasti o imperfetti.

La giurisprudenza ha recentemente chiarito che la mera detenzione (senza l'effettiva commercializzazione) di medicinali guasti integra il reato in esame, in quanto da un lato esiste una presunzione assoluta di pericolosità, basato sulla previsione della perdita di efficacia del farmaco e, dall'altro, per la configurabilita è richiesta la semplice imperfezione di esso.

In base a quanto scritto, si capisce che trattasi di reato di pericolo presunto, essendo sufficiente l'imperfezione del medicinale, senza che debba necessariamente avvenire un reale pericolo per la salute pubblica.

Massime relative all'art. 443 Codice penale

Cass. pen. n. 16411/2017

È configurabile il concorso tra il delitto di cui all'art. 443 cod. pen. e la contravvenzione prevista dall'art. 147, comma secondo, D.Lgs. n. 219 del 2006, concernente la messa in commercio di farmaci per i quali non è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 6 del medesimo decreto, tendendo il primo alla tutela della pubblica incolumità, e specificamente della salute pubblica, dai fatti di comune pericolo e la seconda alla tutela del servizio farmaceutico.

Cass. pen. n. 24704/2015

La detenzione per la somministrazione di farmaci scaduti è condotta che non integra l'ipotesi consumata prevista dall'art. 443 c.p., poichè esclusa dal tenore testuale della previsione, che fa riferimento "alla detenzione per il commercio, alla messa in commercio ed alla somministrazione" di tali medicinali, ma che può integrare un'ipotesi di tentativo punibile, ai sensi dell'art. 56 c.p., quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale.

Cass. pen. n. 39187/2013

Il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti integra una fattispecie di pericolo presunto, in quanto mira ad impedirne l'impiego a scopo terapeutico, sanzionando ogni condotta che renda probabile o possibile la loro concreta utilizzazione. (Fattispecie relativa a preparati medicinali realizzati dall'imputato - in assenza dei presupposti per invocare la cosiddetta "eccezione galenica" - utilizzando specialità private della confezione, sminuzzate in un mortaio, mescolate con additivi ed infine inserite in capsule sprovviste di pellicola protettiva, senza garantire, all'interno di tali capsule, una percentuale costante di principio attivo ed eccipienti).

Cass. pen. n. 27923/2004

La condotta descritta dall'art. 443 c.p., e cioè il commercio o la somministrazione di medicinali guasti, mira ad impedire l'utilizzazione a scopo terapeutico di medicinali imperfetti e sanziona ogni condotta che renda probabile o possibile la concreta utilizzazione del medicinale guasto. (Fattispecie in cui i medicinali erano stati rinvenuti sulla scrivania di un medico, parzialmente usati e conservati con modalità non conformi a quelle indicate nel foglio illustrativo).

Cass. pen. n. 45595/2003

Non integra il reato di cui all'art. 443 c.p. (commercio o somministrazione di medicinali guasti) la sola ubicazione di medicinali scaduti presso un esercizio del commercio all'ingrosso di medicinali, in locali non aperti al pubblico e non destinati funzionalmente alla vendita, per il solo fatto che non era stata effettuata la separazione dei prodotti validi da quelli scaduti.

Cass. pen. n. 30283/2003

La detenzione per il commercio di medicinali scaduti costituisce il reato previsto dagli artt. 443 e 452 c.p., in quanto vi è una presunzione assoluta della loro pericolosità desunta dalla previsione di un limite temporale per il loro impiego decorso il quale perdono efficacia, per cui è del tutto irrilevante ogni accertamento sulla durata della detenzione del farmaco scaduto.

Cass. pen. n. 30113/2003

L'elemento psicologico del reato di cui all'art. 443 c.p. è costituito dal dolo generico e consiste nella consapevole detenzione per il commercio di medicinali scaduti o imperfetti e la sua individuazione deve avvenire attraverso indici esterni significativi di tale consapevolezza. (Fattispecie in cui il farmacista deteneva medicinali dotati di azione stupefacente scaduti, per i quali il sistema legislativo prevede una rigorosa contabilità con registrazioni di carico e scarico giornaliero).

Cass. pen. n. 13018/1999

Il reato di cui all'art. 443 c.p. in quanto reato di pericolo sussiste anche allorché i medicinali scaduti di validità siano conservati nel retrobottega di una farmacia adibito, oltre che a deposito, a laboratorio in quanto la allegata destinazione dei medicinali ad essere utilizzati solo come materiali di laboratorio non fa venir meno la possibilità di una loro commercializzazione (nel caso concreto desunta dalla conservazione in frigo dei vaccini scaduti).

Cass. pen. n. 5415/1999

I medicinali veterinari, ai fini delle norme poste a presidio della salute pubblica e, in particolare, dell'art. 443 c.p., vengono in rilievo soltanto quando siano destinati a identificare, prevenire o curare patologie trasmissibili all'uomo o, comunque, a produrre effetti suscettibili di influenzare direttamente la salute umana, come nel caso di medicinali destinati al bestiame «da azienda» o i vaccini contro malattie trasmissibili dall'animale all'uomo. L'applicazione dell'art. 443 c.p. ai prodotti medicinali ad uso veterinario presuppone, dunque, l'accertamento in concreto della loro attitudine ad influire sulla salute umana nei termini innanzi precisati.

Cass. pen. n. 7014/1997

La somministrazione colposa di medicinale scaduto rientra nella previsione di cui agli artt. 452 e 443 c.p. e precisamente in quella di somministrazione di medicinale imperfetto: si tratta di reato non di danno ma di pericolo, presunto iuris et de iure.

Cass. pen. n. 4861/1997

L'art. 443 c.p., che sanziona la detenzione di medicinali guasti o imperfetti, tra cui quelli scaduti di validità, è applicabile anche ai medicinali ad uso veterinario, giacché non esula dal concetto di salute pubblica la tutela della salute degli animali.

Cass. pen. n. 9542/1996

L'elemento psicologico del reato di cui all'art. 443 c.p. è costituito dal dolo generico e consiste nella volontà di detenere per il commercio o di somministrare medicinali che siano guasti od imperfetti, conoscendone la imperfezione.

Cass. pen. n. 7738/1996

Ai fini della sussistenza del reato di cui all'art. 443 c.p. — commercio o somministrazione di medicinali guasti — deve essere inteso per medicinale qualsiasi sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e che siano quindi destinate ad essere somministrate all'uomo, eventualmente anche allo scopo di stabilire una diagnosi medica, per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo. (Nella fattispecie la Suprema Corte ha escluso la configurabilità del reato in questione in relazione a sostanze ad uso veterinario, osservando che le stesse, essendo destinate ad essere somministrate all'animale e non all'uomo, anche se guaste o imperfette non possono mettere in pericolo l'incolumità pubblica).

Cass. pen. n. 2197/1996

La norma incriminatrice contenuta nell'art. 443 c.p. (commercio o somministrazione di medicinali guasti), riguarda soltanto chi detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti. Ne consegue che non è possibile assimilare all'ipotesi della detenzione per il commercio, espressamente prevista, quella della detenzione per la somministrazione.

Cass. pen. n. 4140/1995

L'art. 443 c.p. punisce «chi detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti», cosicché, dinanzi a tale inequivoco elemento testuale, non può assimilarsi alla detenzione per il commercio la detenzione per la somministrazione, senza ricorrere all'applicazione analogica della fattispecie incriminatrice, con violazione dei principi di legalità e di tassatività della norma penale. Ne consegue che la detenzione per la somministrazione di medicinali guasti imperfetti non integra il reato consumato previsto dall'art. 443 c.p., ma ben può concretare una ipotesi di tentativo punibile ex art. 56 c.p. quando costituisca atto idoneo diretto in modo non equivoco alla somministrazione e sia accompagnata dalla consapevolezza del guasto o della imperfezione del medicinale.

Cass. pen. n. 7476/1994

La detenzione di medicinali guasti o imperfetti per la somministrazione cade sotto la previsione di cui all'art. 433 c.p., non avendo nessun fondamento la distinzione tra detenzione per il commercio e detenzione per la somministrazione: ed invero sia l'una che l'altra rendono probabile, o quanto meno possibile, l'utilizzazione concreta del medicinale guasto o imperfetto a scopo terapeutico, che il legislatore ha inteso evitare e prevenire con la norma incriminatrice citata.

Cass. pen. n. 2785/1994

Ai fini della sussistenza del reato di cui all'art. 443 c.p. (Commercio o somministrazione di medicinali guasti), l'elemento della detenzione per il commercio si concretizza ogni qualvolta il medicinale irregolare si trovi nei locali dell'esercizio commerciale — nella specie farmacia — a disposizione del pubblico, ancorché il medesimo non abbia formato oggetto, in concreto, di un negozio di compravendita. Vanno intesi quali locali adibiti al commercio non soltanto quelli di diretto accesso per gli acquirenti, ma anche i cosiddetti retrobottega, ove i prodotti sono conservati, quali scorta, pronti ad essere prelevati in caso di bisogno. (La Suprema Corte ha altresì precisato che l'elemento psicologico del reato in questione è costituito dal dolo generico e consiste nella volontà di detenere per il commercio medicinali che siano guasti o imperfetti, conoscendone la condizione; che la prova dell'elemento soggettivo richiesto può ricavarsi dalla circostanza che tali medicinali si trovino insieme ad altri regolari e siano in numero tale da escludere che siano stati lasciati tra le scorte per mera dimenticanza del soggetto agente).

Cass. pen. n. 725/1994

La disposizione di cui all'art. 443 c.p., nel punire la detenzione a fini di commercio di medicinali guasti o imperfetti, ivi compresi, quindi, i medicinali scaduti, si riferisce a qualunque farmaco e la circostanza che altre disposizioni prevedano specifiche modalità di custodia di medicinali scaduti non può rilevare in ordine alla sussistenza del reato qualora risulti - con accertamento di fatto, incensurabile in sede di legittimità - l'effettiva destinazione al commercio dei medicinali stessi.

Cass. pen. n. 8861/1993

Nel caso di prodotto industriale, il farmaco è imperfetto, secondo la previsione dell'art. 443 c.p., ogni qual volta la sua composizione non corrisponda a quella dichiarata ed autorizzata. Non è quindi necessario accertare se, in concreto, il prodotto sia eventualmente inefficace dal punto di vista terapeutico o pericoloso per l'incolumità pubblica perché il pericolo non è un requisito del fatto, ma la ratio stessa dell'incriminazione penale.

Cass. pen. n. 3703/1992

Vanno definite come medicinali, giusto il disposto dell'art. 1 D.L.vo n. 178 del 1991, le sostanze che siano pubblicizzate o reclamizzate come aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. (Nella specie la Cassazione ha ritenuto legittimo il sequestro preventivo di prodotti erboristici, in relazione al reato di cui all'art. 443 c.p., sul rilievo che gli stessi erano stati pubblicizzati come adatti alla prevenzione ed alla cura di malattie ed erano quindi definibili come sostanze medicinali).

Cass. pen. n. 6926/1992

La norma di cui all'art. 443 c.p., che sanziona la detenzione di medicinali guasti o imperfetti, stabilisce una presunzione iuris et de iure di pericolosità di detti farmaci, per cui non occorre alcuna prova in concreto della loro pericolosità. Tra i medicinali inefficaci o comunque imperfetti devono ricomprendersi quelli scaduti, la cui detenzione è sanzionata indipendentemente dalla sua durata rispetto alla data di scadenza. È noto, infatti, che il limite di validità nell'impiego terapeutico è posto in relazione alle modificazioni che intervengono nel medicinale successivamente alla sua produzione, onde la inefficacia, o la diminuita efficacia terapeutica che consegue alla minore concentrazione del principio farmacologicamente attivo contenuto nel medicamento scaduto di validità rende lo stesso imperfetto, sicché inutile si appalesa l'accertamento in ordine alla durata della detenzione del farmaco scaduto essendo tale circostanza irrilevante.

Cass. pen. n. 1707/1989

Ai fini della configurabilità del reato di cui all'art. 443 c.p., è sufficiente la violazione delle norme che prevedono una scadenza nella commerciabilità dei farmaci (nella specie, della circolare 7 marzo 1983, n. 27 del Ministero della sanità), a nulla rilevando la sussistenza di un pericolo per la salute pubblica.

È configurabile il concorso tra il delitto di cui all'art. 443 c.p. e la contravvenzione prevista dall'art. 169 R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, concernente la vendita di specialità non registrate o di cui sia stata revocata la registrazione, data la diversità dei beni protetti, tendendo il primo alla tutela della pubblica incolumità, e specificamente della salute pubblica, dai fatti di comune pericolo e la seconda alla tutela del servizio farmaceutico.

Cass. pen. n. 11040/1987

La norma di cui all'art. 443 c.p. attiene alla presunzione iuris et de iure della pericolosità dei farmaci guasti o imperfetti, per cui non occorre alcuna prova della loro pericolosità.

Cass. pen. n. 6862/1986

In virtù della disciplina normativa vigente, deve ritenersi «imperfetto» il medicinale che viene posto in commercio alterato nella data di scadenza del periodo di validità cioè in uno dei dati già assoggettati a registrazione.

Cass. pen. n. 8936/1985

Perché un medicinale possa ritenersi imperfetto ai sensi dell'art. 443 c.p. non occorre che sia pericoloso o nocivo, ma è sufficiente che sia privo dei necessari elementi che lo compongono o che non abbia una giusta dosatura dei vari componenti medicamentosi così da risultare inefficace o che presenti una composizione diversa da quella dichiarata sull'astuccio o infine non risulti preparato secondo le rigorose prescrizioni scientifiche.

Cass. pen. n. 7381/1980

Ricorre la qualificazione giuridica del delitto di commercio o somministrazione di medicinali guasti, quando si detengono, si pongono in commercio o si somministrano sostanze medicinali guaste, cioè corrotte o deteriorate per cause naturali, o imperfette, cioè difettose dei necessari elementi o della giusta dosatura o, comunque, affette — data l'amplissima accezione dell'aggettivo «imperfetto» — da qualsiasi altro vizio originario o sopravvenuto che le renda inidonee allo scopo o addirittura pericolose. La vendita o la somministrazione di medicinali con termine di validità scaduto, integrano i delitti di commercio o somministrazione di medicinali guasti.

Cass. pen. n. 1503/1966

Il reato ipotizzato nell'art. 443 c.p. sussiste quando non si possa parlare né di contraffazione né di adulterazione.

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Consulenze legali
relative all'articolo 443 Codice penale

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Giuseppina R. chiede
sabato 12/05/2018 - Abruzzo
“Nell'ipotesi di accertamento ad opera dei Nas alle ore 9.30 del mattino su un borsone di un medico del servizio 118 e del conseguente rinvenimento, così come verbalizzato di n.6 fiale scadute da gg.10, la responsabilità penale ex art. 443 può essere estesa anche al medico del medesimo servizio del turno precedente 20.00/8.00, che non ha effettuato alcuna prestazione nel proprio turno, e che ha abbandonato il servizio alle ore 8.05 vale a dire un'ora e mezza prima dell'avvento accertamento fuoriuscendo in tal modo dalla sfera giuridica e del controllo del borsone?”
Consulenza legale i 19/05/2018
Il caso da Lei presentato prospetta alcuni profili di criticità:

1) In primo luogo è dubbia la stessa configurabilità dell’art. 443 c.p. nel caso di detenzione di farmaci scaduti al fine di un’eventuale somministrazione.
La disposizione del codice, infatti, punisce tre condotte: la detenzione per il commercio, la somministrazione e la commercializzazione.

Il caso da Lei presentato, in prima battuta non sembrerebbe corrispondere a nessuna di queste tre condotte sostanziandosi in una fattispecie ulteriore e diversa, ovvero la detenzione per la somministrazione, non prevista e non punita dalla norma.

Rispetto a questa situazione la giurisprudenza ha peraltro assunto nel corso del tempo un atteggiamento altalenante: ci sono state sentenze che hanno punito la condotta di detenzione per somministrazione ai sensi dell’art. 443 o equiparandola alla detenzione per commercializzazione o punendola a titolo di tentata somministrazione. Altre sentenze, invece, hanno ritenuto tale condotta penalmente irrilevante ritenendo che la detenzione per somministrazione non possa essere equiparata alla detenzione per commercializzazione poiché, se così si facesse, si violerebbe uno dei principi fondamentali del diritto penale, ovvero il divieto di analogia (il divieto di applicare una fattispecie incriminatrice ad un caso che non vi rientri espressamente). Certamente quest'ultima apparirebbe come la interpretazione più corretta e condivisibile, seconda ragionevolezza.

Tutto ciò premesso, dunque, è già dubbio che la mera detenzione al fine di somministrazione integri il reato di cui all’art. 443 c.p.


2) Anche volendo ritenere che la condotta di detenzione al fine di somministrazione possa essere punita ai sensi dell’art. 443 c.p., rispetto alla posizione del medico del turno precedente, tuttavia, paiono esservi ulteriori problematiche da analizzare, in particolare attinenti alla prova del reato.

Nel momento in cui, infatti, i Nas compiono la perquisizione ed accertano la presenza di medicinali scaduti, il medico del turno precedente ha già lasciato il borsone da oltre un’ora e mezza e sarà molto difficile, dunque, dire con certezza che i medicinali scaduti erano stati detenuti dallo stesso, nel turno precedente.

Pare poco probabile, anche se rimesso alla scelta del pubblico ministero, che venga contestato il reato al medico del turno precedente. Qualora, tuttavia, vi fosse la prova che i medicinali fossero stati già detenuti dal medico del turno precedente e che questi li deteneva al fine di somministrarli, non si può escludere, a priori, che venga indagato per il reato di cui all’art. 443 c.p., anche se, come predetto, pare poco probabile e, se anche accadesse, ci sarebbero ampi margini per difendersi.

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    SEZIONE I - DEI DELITTI CONTRO L’INCOLUMITA` PUBBLICA (422-452 c.p.) * LINEAMENTI GENERALI DEL CONCETTO DI... (continua)

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